Técnico/a de Cualificaciones y Validaciones

iVascular somos una empresa de Medical Devices ubicada en Sant Vicenç dels Horts.

Nos especializamos en el desarrollo, fabricación y comercialización de dispositivos médicos avanzados para el tratamiento de enfermedades cardio, neuro y endovasculares. Nuestro foco está en ofrecer soluciones mínimamente invasivas que realmente mejoran la calidad de vida de los pacientes y convertirnos en un referente en el ámbito vascular potenciando el valor de la tecnología y la innovación.

Para ello, controlamos internamente todo el proceso: desde la investigación y desarrollo hasta la producción, esterilización y distribución. Esto lo llamamos Integración Vertical, y nos permite garantizar máxima calidad, innovación continua y una gran agilidad para adaptarnos a las necesidades del mercado.

Somos una empresa nacional en fase de crecimiento y expansión internacional, con filiales ya constituidas en Europa, América y Asia.

Nuestro propósito es muy claro: desarrollar tecnologías que salvan y mejoran vidas.

Puesto:

TU MISIÓN:

Garantizar que los procesos de fabricación de dispositivos médicos cumplen con los estándares de calidad, seguridad y normativas regulatorias mediante su validación sistemática, garantizando la robustez y repetitividad de estos.

FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES:

• Diseñar, planificar y ejecutar las validaciones de procesos clave.
• Desarrollar y revisar protocolos e informes de validación (IQ, OQ, PQ) conforme a las normativas vigentes.
• Ejecutar pruebas de repetibilidad y reproducibilidad para garantizar la estabilidad de los procesos. Aplicar metodologías de análisis de riesgos para identificar puntos críticos y verificar la idoneidad de los controles y límites del proceso.
• Analizar datos estadísticos y definir límites de aceptación para variables críticas.
• Ejecutar validaciones de limpieza para minimizar contaminación cruzada.
• Realizar estudios de residuos en equipos de fabricación y definir estrategias de limpieza efectiva. Coordinar las actividades de validación necesarias con los departamentos implicados para optimizar procesos validados garantizando su conformidad con la normativa y estado de validación.
• Asegurar que los procesos validados mantienen su desempeño a lo largo del tiempo mediante actividades de revalidación periódica.
• Gestionar desviaciones y no conformidades detectadas durante la validación, proponiendo y ejecutando acciones correctivas y preventivas (CAPA).
• Mantener actualizada la documentación de validación y participar en auditorías internas y externas. Evaluar y proponer mejoras en procesos productivos para aumentar la eficiencia sin comprometer la calidad.
• Desarrollo y ejecución de Plan Maestro de Validaciones. Reportar cualquier desviación del plan.
• Revisión de los procedimientos y protocolos actuales para asegurar alineación con el anexo 15 de GMP sobre cualificación y validación.
• Evaluar nuevas tecnologías y participar en la cualificación de nuevas máquinas y sistemas productivos.

Requisitos:

PERFIL DESEADO:

Formación académica:

• Perfil científico-técnico con licenciatura en química, ciencias de la salud, ingeniería o afín. Conocimiento de normativas aplicables:
• ISO 13485: Producto sanitario.
• FDA 21 CFR part 820
• Anexo 15 GMPs.
• ISO 14971: Análisis riesgos productos sanitarios.
• ISO 14644: Salas blancas. - Valorable conocimiento en:
• GAMP5 para la validación de sistemas informatizados.
• Estadística aplicada a procesos.
• ISO 14644: Salas blancas.
• Inglés competencia profesional completa.
• Usuario avanzado Microsoft office.

Experiencia:

Mínimo 4 años en validaciones de procesos y limpieza en la industria de dispositivos médicos, farmacéutica o afín.

Experiencia en desarrollo y ejecución de protocolos de validación IQ, OQ, PQ.

Habilidades y actitudes:

• Persona con capacidad analítica, proactiva y enfocada en resolución de problemas.
• Trabajo en equipo y capacidad de comunicación interdepartamental.
• Persona meticulosa, eficaz, rigurosa, dinámica y organizada.
• Adaptabilidad a cambios regulatorios y tecnológicos.

Otra información:

QUE OFRECEMOS

• Contrato Indefinido y estable en un proyecto con un alto impacto a nivel global y en pleno proceso de expansión internacional.
• Desarrollo profesional y personal en un ambiente joven y dinámico.
• Salario competitivo en base a la experiencia y un atractivo paquete de beneficios.
• Horario flexible para la conciliación personal/familiar.
• Retribución flexible (tickets restaurante, transporte y guardería).
• Acceso al programa iWellness: gimnasio y fisioterapeuta en nuestras instalaciones.
• Eventos y obsequios corporativos.
• Comedor propio de la empresa subvencionado.