Ingeniero/a de Validaciones, Barcelona

Ingeniero/a de Validaciones Reportando al responsable de Validaciones y Cualificaciones, la persona seleccionada se responsabilizará de: Elaborar, revisar y ejecutar protocolos e informes de cualificación y validación GMP. Participar en actividades de IQ, OQ y PQ de equipos, instalaciones y utilidades críticas. Dar soporte a actividades FAT, SAT y puesta en marcha de nuevos equipos. Colaborar en análisis de riesgos y definición de estrategias de cualificación. Gestionar desviaciones, investigaciones, CAPAs y acciones derivadas de actividades de validación. Asegurar el cumplimiento de los requerimientos regulatorios de acuerdo con EU GMP, Annex 15 y normativa aplicable. Redactar y mantener procedimientos, instrucciones de trabajo y documentación técnica asociada. Colaborar estrechamente con los departamentos de Producción, Ingeniería, Calidad, Laboratorio y Mantenimiento. Dar soporte durante auditorías internas, auditorías de clientes e inspecciones regulatorias. Supervisar proveedores externos involucrados en actividades de cualificación y validación. Contribuir a la mejora continua de los procesos de validación dentro de la organización. Nueva planta farmacéutica estéril con fuerte crecimiento y desarrollo técnico. Validaciones y cualificaciones de equipos, instalaciones y utilidades críticas. Titulación universitaria en Ingeniería, Farmacia, Biotecnología, Química o similar. Experiencia mínima de 3 años en funciones de validación y cualificación dentro del sector farmacéutico. Experiencia trabajando bajo normativa GMP. Se valorará experiencia en entornos de producción estéril. Conocimientos de Annex 15, validaciones de procesos, equipos, instalaciones y sistemas informatizados. Nivel alto de inglés, tanto oral como escrito. Capacidad para trabajar bajo presión y gestionar múltiples prioridades simultáneamente. Perfil dinámico, organizado y orientado a resultados. Habilidades de comunicación y trabajo en equipo. Capacidad para desenvolverse en entornos multidisciplinares e internacionales. Nuestro cliente es una compañía farmacéutica internacional inmersa en un ambicioso proyecto de expansión industrial en España. La organización apuesta por la innovación, la calidad y el desarrollo de sus profesionales, ofreciendo la posibilidad de participar en la puesta en marcha y consolidación de instalaciones productivas altamente tecnificadas dentro de un entorno regulado GMP. Participación en un proyecto farmacéutico estratégico con gran proyección. Entorno internacional y altamente regulado. Oportunidades reales de desarrollo profesional y crecimiento interno. Exposición a proyectos de nueva implantación y puesta en marcha industrial. Formación continua y desarrollo técnico en validaciones y cualificación GMP.

GMP, IQ, OQ, PQ, FAT, SAT,