Senior Quality Engineer

LVD Biotech - iVascular Group es un grupo internacional de tecnología médica especializado en el desarrollo, fabricación, comercialización y distribución de dispositivos médicos innovadores para el tratamiento de patologías del sistema vascular a nivel mundial. Nuestro modelo de integración vertical nos permite integrar todo el ciclo de vida del producto.

El grupo está formado por dos compañías altamente especializadas y complementarias:

• LVD Biotech , nuestro centro de innovación, lidera e impulsa la investigación y el desarrollo de nuevas tecnologías, gestionando el ciclo completo de desarrollo de producto desde la concepción de la idea inicial hasta la preparación del dossier de registro, incluyendo la generación y protección del conocimiento mediante propiedad intelectual.
• iVascular convierte esa innovación en soluciones médicas que llegan a los profesionales sanitarios y a los pacientes mediante la fabricación, la logística, el marketing y la comercialización internacional de un portfolio de dispositivos médicos para las áreas Coronaria, Periférica y Neurovascular.

Con un equipo de más de 600 profesionales y presencia comercial en más de 86 países, ambas compañías trabajan de forma integrada en un entorno de colaboración continua que combina ciencia, innovación, excelencia industrial y los más altos estándares de calidad. Juntos impulsamos el desarrollo de soluciones médicas basadas en tecnologías de vanguardia con un objetivo común: mejorar la calidad de vida de los pacientes en todo el mundo.

Puesto:

Nos encontramos en búsqueda de un/a Senior Quality Engineer que formará parte del Departamento de Calidad.

TU MISIÓN:

Garantizar que los productos fabricados cumplen los requisitos y especificaciones de calidad establecidos por la compañía y por las diversas regulaciones antes de ser liberados al mercado. Asegurar que los problemas de producto durante la producción son gestionados de manera ágil, integral y profunda según el riesgo. Asegurar la robustez de los procesos, los productos y las medidas de prevención para expedir productos libres de deficiencias.

FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES:

Para ello evaluarás, desarrollarás e implementarás medidas de calidad preventiva, controles en proceso, robustecimiento de los procesos y de las materias primas. Como parte fundamental también monitorizarás y analizarás las incidencias y datos de producción y campo para identificar y resolver problemas de la manera más ágil y efectiva.

Gestión de problemas de calidad de producto

• Responsable de que la gestión de las no conformidades se realiza según los requerimientos establecidos.
• Identificar la agrupación y prioridad de los problemas para focalizar los recursos.
• Liderar la investigación o colaborar en la investigación junto con Área Técnica y Operaciones. Asegurar que se identifica la causa raíz y que se evita la recurrencia de los problemas.
• Proponer, colaborar y acordar la disposición de los materiales y semielaborados de manera ágil y efectiva Realizar seguimiento y tendencias y proponer CAPAS
• Colaborar en la investigación de las reclamaciones de clientes.

Análisis de Riesgo

• Asegurar que los AMFEs de proceso se realizan de manera eficaz.
• Participar en los análisis de riesgos de los productos.
• Realizar el análisis de riesgo de las no conformidades.
• Participar en las revisiones de diseño

Planes de Calidad de producto

• Asegurar que los planes de calidad de los productos están implementados de manera satisfactoria, incluyendo parámetros de proceso y materia prima y atributos de calidad.
• Participar en la transferencia y cambios de producto. Participar en los cambios de proceso y en el cumplimiento de sus plazos.

Materiales y proveedores

• Evaluación y Seguimiento de las no conformidades de materia prima junto con Quality Control
• Analizar la respuesta del proveedor
• Colaborar en las auditorías a proveedores

Equipos y procesos

• Revisar y aprobar las cualificaciones de los equipos y las validaciones procesos y softwares
• Proponer nuevos equipos y útiles de fabricación o control
• Colaborar en la redacción de las instrucciones de fabricación para que capturen adecuadamente los pasos, controles y elementos de verificación necesarios.

Sistema de Calidad

• Colaborar en que el Sistema de Calidad se ha implementado eficazmente en el área de producción, en concreto, el control documental, los planes de formación, no conformidades, controles de cambios, GMPs, validaciones y transferencia, trazabilidad de materiales y productos y de la integridad de los datos.
• Colaborar en la definición de objetivos e indicadores de calidad, la realización de auditorías internas e inspecciones de proceso y el aseguramiento.
• Colaborar en la identificación de los requisitos del sistema de gestión de calidad para dar cumplimiento a los requisitos regulatorios de las jurisdicciones donde esté previsto comercializar los productos.

Requisitos:

PERFIL DESEADO:

Formación académica: Licenciatura o diplomatura en ingeniería u otras disciplinas afines.

Formación en ISO 13485, MDR, MDSAP y 21CFR.

Experiencia: A partir de 8 años de experiencia en un puesto similar.

Habilidades y actitudes:

Persona con capacidad analítica, proactiva, resolutiva, rigurosa y organizada.

Con facilidad para la comunicación y para las relaciones sociales.

Otra información:

QUE OFRECEMOS

• Contrato Indefinido y estable en un proyecto con un alto impacto a nivel global y en pleno proceso de expansión internacional.
• Desarrollo profesional y personal en un ambiente joven y dinámico.
• Salario competitivo en base a la experiencia y un atractivo paquete de beneficios.
• Horario flexible para la conciliación personal/familiar.
• Retribución flexible (tickets restaurante, transporte y guardería).
• Acceso al programa iWellness: gimnasio y fisioterapeuta en nuestras instalaciones.
• Eventos y obsequios corporativos.
• Comedor propio de la empresa subvencionado.

Benefit: Seguro Médico, Horario de trabajo flexible, Formación en el puesto de trabajo, Cursos de idiomas, Oportunidades de crecimiento profesional, Comedor de empresa, Gimnasio Gratuito en Oficinas