QA Specialist I (Sistemas)

Life changing therapies. Global impact. Bridge to thousands of biopharma companies and their patients.

Función

Responsable de garantizar el cumplimiento de las normativas GMP mediante la gestión, revisión y mejora de los sistemas de calidad, asegurando la correcta documentación, formación y control de procesos. Puesto basado en planta con modalidad híbrida (1 día de teletrabajo a la semana).

Responsabilidades

• Elaborar, revisar y aprobar Procedimientos Normalizados de Trabajo conforme a las normativas GMP, así como la documentación específica de su área. Colaborar en la preparación de documentación técnica de productos (dosieres, acuerdos de calidad, entre otros) e implantar y verificar el cumplimiento de las GMP en la organización.
• Gestionar el control y archivo de documentación, datos y registros generados. Gestionar y revisar eventos de calidad, incluyendo incidencias, desviaciones, controles de cambios, no conformidades, acciones correctivas y preventivas y resultados fuera de especificación, participando en investigaciones de causa raíz y en la aprobación de planes de acción.
• Realizar auditorías internas y externas de calidad, así como participar en auditorías de clientes e inspecciones de autoridades sanitarias. Elaborar, revisar y aprobar los informes anuales de producto y gestionar la formación GMP, incluyendo la elaboración del plan anual y su seguimiento.
• Gestionar la homologación de proveedores, auditorías a proveedores, acuerdos de calidad y reclamaciones asociadas. Participar en la gestión de materiales GMP y en la gestión de devoluciones, retiradas de producto del mercado y reclamaciones de clientes.
• Desempeñar sus funciones siguiendo los criterios de calidad, seguridad e higiene establecidos por la compañía.

Requisitos

• Experiencia en Garantía de Calidad (QA), especialmente en entornos regulados bajo normativas GMP. Experiencia en la gestión de sistemas de calidad (QMS) y en áreas como gestión de proveedores, formación, reclamaciones y auditorías tanto internas como externas.
• Nivel de inglés alto (muy valorable). Experiencia en la industria farmacéutica, preferiblemente en entornos estériles (deseable). Buenas habilidades de comunicación y capacidad para trabajar en equipo, adaptándose a distintos perfiles y personalidades.

Equal Employment Opportunity (EEO) Statement

PCI Pharma Services es un empleador con igualdad de oportunidades/acción afirmativa. No discriminamos ilícitamente en base a raza, color, religión, edad, sexo, creencia, origen nacional, ciudadanía, estado civil, estatus familiar, orientación sexual, identidad de género, genética, discapacidad, elegibilidad militar o condición de veterano, o cualquier otro estatus protegido.

En PCI, la equidad e inclusión están en el núcleo de nuestro propósito: Juntos, entregando terapias que cambian vidas. Estamos comprometidos a cultivar un lugar de trabajo inclusivo manteniendo los más altos estándares de comprensión, equidad, respeto y oportunidad igualitaria en todos los niveles. Visualizamos una comunidad PCI donde todos pueden pertenecer y crecer, y nos esforzamos por hacer realidad esta visión mediante la evaluación continua y la implementación intencional de nuestras prácticas, políticas y programas de personas, así como las estrategias de marketing y cultura laboral.