Quality Release Manager (QP) Entorno aseptico/ Vacunas /esteriles (Leganés)

Nuestro cliente es una compañía biofarmacéutica especializada en inmunoterapia con alérgenos, orientada al diagnóstico y tratamiento de las enfermedades alérgicas, con una sólida trayectoria industrial y una clara apuesta por la calidad, la innovación y la excelencia operativa. Su planta productiva, ubicada en Leganés (Madrid), opera bajo los más altos estándares regulatorios y de cumplimiento normativo, alineados con las exigencias internacionales del sector farmacéutico.

La compañía cuenta con presencia en cerca de 40 países, con foco estratégico en los mercados de EMEA y APAC, donde está impulsando su crecimiento y la expansión global de su portfolio.

Misión

Garantizar que los productos farmacéuticos y sanitarios fabricados por la compañía cumplen los requisitos GMP, las especificaciones de calidad y la normativa aplicable, siendo responsable de la liberación de lotes al mercado como Qualified Person (QP) junto con el resto del equipo de QPs.

Responsabilidades principales

• Liberación de lotes (QP): revisión y aprobación de documentación de fabricación y control analítico, autorizando la puesta en el mercado de los productos.
• Aseguramiento de la calidad: garantizar el cumplimiento del sistema de calidad, GMP, ISO 9001 e ISO 13485.
• Gestión de desviaciones e incidencias: investigación, seguimiento e implantación de acciones correctivas y preventivas (CAPA).
• Control documental: revisión, aprobación y mantenimiento de procedimientos y documentación de calidad.
• Auditorías e inspecciones: participación en auditorías de clientes, proveedores y autoridades sanitarias.
• Gestión de cambios y mejora continua: evaluación de cambios y seguimiento de indicadores de calidad.
• Retiradas y alertas farmacéuticas: participación en la gestión de recalls y alertas regulatorias.
• Liderazgo de equipo: organización, formación, desarrollo y evaluación del equipo de QA Releases.
• Cumplimiento EHS: asegurar el cumplimiento de las normas de seguridad, higiene y medio ambiente.
• Participación presupuestaria: colaborar en la planificación de inversiones y recursos del área de Calidad.

Requisitos

• Licenciatura o Grado en Farmacia, Química, Biología u otras Ciencias de la Salud.
• Nivel alto de inglés.
• Al menos 8 años de experiencia en posiciones similares dentro de la industria farmacéutica.
• Conocimiento profundo de GMP, auditorías, validaciones, sistemas ISO y GLP.
• Experiencia en liberación de lotes y sistemas de calidad farmacéuticos.

Competencias principal

• Liderazgo y gestión de equipos.
• Organización y planificación.
• Rigor y orientación a la calidad.
• Capacidad de análisis y resolución de problemas.
• Comunicación y trabajo en equipo.
• Orientación a resultados.
• Flexibilidad e iniciativa.
• Orientación al cliente interno y colaboración transversal.