Técnico/a de Calidad e Instalaciones GMP

Oferta de empleo - Técnico/a de Calidad e Instalaciones GMP

Requisitos

• Titulación oficial: Grado Universitario/ Licenciatura e Ingenierías/ Diplomaturas e Ingenierías Técnicas.
• Titulación específica: Licenciatura o Grado Universitario en Ciencias o cualquier titulación equivalente reconocida u homologada por la Administración Educativa competente.
• Formación en Normas de Correcta Fabricación, Buenas Prácticas clínicas y Terapias avanzadas.
• Mínimo 3 años de experiencia en terapias avanzadas y seguimiento de Normas de Correcta Fabricación.
• Al menos 1 año de experiencia en seguimiento de sistema de calidad bajo Buenas Prácticas Clínicas.
• Documentación reglada para contratación laboral en España.
• Entrega de documentación acreditativa (títulos académicos y formativos, vida laboral u opciones equivalentes) al momento de inscripción.

Requisitos valorables

• Experiencia previa superior a la indicada como requisito mínimo.
• Experiencia en auditorías a fabricantes de medicamentos de terapias avanzadas.
• Experiencia en desarrollo del dossier de calidad del medicamento para un ensayo clínico.
• Nivel de Inglés: B2 Marco Común Europeo de Referencia para las Lenguas (MCREL) o equivalente, evidenciado mediante título o prueba de nivel.

Funciones

• Apoyo en la implantación, seguimiento y mejora continua del Sistema de Garantía de Calidad del promotor, asegurando su actualización y adecuada trazabilidad documental.
• Mantenimiento y actualización del sistema de calidad de farmacovigilancia, asegurando la actualización de los documentos clave y la trazabilidad de toda la información relevante.
• Soporte en la coordinación de las actividades de la red de laboratorios fabricantes de medicamentos de terapias avanzadas, incluyendo la preparación de auditorías, preparaciones previas a inspecciones y respuesta a deficiencias detectadas.
• Liberación administrativa de los lotes de medicamentos de terapias avanzadas fabricados y gestión de la documentación asociada.
• Elaboración de manuales de uso de los medicamentos fabricados y de las etiquetas de los productos terminados.
• Apoyo en la actualización de los documentos esenciales relacionados con la fabricación del medicamento en investigación.
• Soporte en la preparación y realización de auditorías a fabricantes y en la preparación de respuestas en inspecciones regulatorias.
• Apoyo en la preparación de contratos promotor‑fabricante.
• Preparación de documentación necesaria para la renovación de los centros de extracción de material de partida de los medicamentos de terapia avanzada utilizados en ensayos clínicos.
• Soporte en la preparación de consultas a agencias reguladoras cuando sea requerido.
• Preparación de presupuestos de coste de tratamientos solicitados cuando aplique.
• Apoyo en la preparación y solicitud de materiales y documentación para programas formativos organizados o coordinados por la UC‑RAdytTA.