Responsable/a de control de calidad

Solutia Life Siciences (división de recruitment de Solutia) especializados en perfiles técnicos y de middle management en sectores farmacéutico, biotech y medical devices.

Actualmente, seleccionamos un/a responsable/a de control de calidad para importante empresa de la industria farmacéutica ubicada en la Comunidad de Madrid.

Misión:

• Liderar las actividades de laboratorio y de sus secciones, para asegurar la fiabilidad de los resultados analíticos y la integridad de datos.
• Gestionar los recursos humanos y técnicos con el fin de cumplir los plazos, los estándares de calidad y los requisitos de los clientes y de las autoridades.
• Responsable de garantizar que todos los materiales, materias primas, productos intermedios y terminados cumplan con las especificaciones, las normativas aplicables y los estándares de calidad exigidos por normativas como GMP, 21 CFR, ISO 13485, ISO 17025, GLP, entre otras.
• Trabajar en estrecha colaboración con Producción, I+D (R&D) y QA para asegurar la total coherencia entre los procesos productivos y analíticos, cumpliendo siempre con los más altos estándares de seguridad de la organización.

Funciones:

• Gestión de equipos, evaluar el desempeño del equipo, proporcionando retroalimentación y promoviendo el desarrollo profesional y técnico de cada miembro.
• Liberación de lotes: Emitir dictámenes de aprobación o rechazo de materias primas, productos a granel, dosificados y terminados basándose en Certificados de Análisis (CoA) y protocolos.
• Pruebas y ensayos: Asegurar que se realicen todas las pruebas analíticas necesarias y se evalúen sus registros.
• Gestión de muestras: Controlar, mantener y asegurar la correcta gestión de la muestroteca.
• Dar dictamen de aprobación o rechazo de los lotes de material de partida, acondicionamiento, producto granel, dosificado y terminado mediante la evaluación de los correspondientes Certificados de Análisis y protocolos analíticos de cada lote.
• Asegurar el control, mantenimiento y seguridad de la muestroteca.
• Supervisar la evaluación de la calidad de producto terminado y materiales de partida (CoA)
• Aprobar las especificaciones, métodos de análisis, procedimientos de trabajo, instrucciones técnicas, planes de muestreo y demás documentación de control de calidad.
• Aprobar y controlar los análisis por contrato.
• Liderar y gestionar el laboratorio de Control de Calidad, asegurando el cumplimiento de la normativa aplicable (GMP, 21 CFR, ISO14385, ISO17025, GLP…)
• Coordinador al equipo de QC para asegurar el cumplimiento de los estándares de seguridad y eficacia en cada etapa de producción, desde la recepción de materias primas hasta el producto final.
• Integridad de datos: Garantizar que toda la información del laboratorio cumpla con los principios de integridad de datos y ALCOA+.
• Cumplir y hacer cumplir las normas y los procedimientos del laboratorio y los generales de planta.
• Asegurar la cualificación y el mantenimiento de su departamento, locales y equipos;
• Asegurar que se realizan las validaciones adecuadas;
• Establecer las directrices para la correcta transferencia/validación/verificación de los métodos analíticos, planes de muestreo y análisis de riesgos.
• Planificar y gestionar el presupuesto anual del departamento, incluyendo la adquisición de reactivos, fungibles y equipos.
• Elaborar el presupuesto e inversiones del área junto al departamento financiero.
• Colaborar de forma estrecha con los departamentos de Desarrollo y Transferencia y Producción para el desarrollo de nuevos productos

Se ofrece:

• Contrato indefinido
• Salario competitivo más bonus por objetivos
• Ticket restaurante
• Horario con entrada y salida flexible